来源:发布日期:2008.07.29浏览量:304
2008年,福建省食品药品监督管理局通过建立和完善药品注册评审技术支撑体系,积极为药品注册审批开辟绿色通道,为新药研发提供优质服务,逐步建立了高效运转、科学合理的药品注册评审服务机制。
一是举办2场新《药品注册管理办法》培训班,对全省药品生产企业注册相关人员和注册核查人员进行注册法律法规、审评技术和现场核查培训,并将在适当的时候实施“药品注册专员”制度,以进一步规范企业药品的研发申报行为和提高注册现场核查的技术水平。
二是加强药品注册核查员队伍的技术力量,补充临床、药理方面专业技术人员,弥补该方面人员的不足,加强对药品的非临床研究、临床研究的现场核查及生产现场检查的力度。
三是严格创新性等药物注册评审工作,聘请高校、科研院所有关化学药,中药、生物技术、药理及临床医学的医药界学术带头人,建立新药注册咨询专家库,成立新药评审专家咨询委员会。必要时可组织召开专家咨询会,有效提升药品注册评审技术水平。